Bezpieczeństwo farmakoterapii Podręcznik Pharmacovigilance

„Prezentowany podręcznik jest kompleksowym, interdyscyplinarnym opracowaniem, które zawiera najaktualniejszą wiedzę z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii (…). Stanowi repetytorium, które powstało z myślą przede wszystkim o środowisku medycznym, dla którego aktywne uczestnictwo w systemie pharmacovigilance wynika z obowiązujących w Polsce regulacji prawnych. Jednak z pewnością może on także stanowić cenne źródło wiedzy dla samych pacjentów i członków ich rodzin, pojmujących w sposób nowoczesny dbałość o stan ich zdrowia i szeroko rozumianą profilaktykę zdrowotną”.

Spis treści:

Skróty XIII
Wstęp XVII
Część I. Monitorowanie niepożądanych działań leków 1
1. Niepożądane działania leków 3
Anna Wiela-Hojeńska, Łukasz Łapiński
1.1. Niepożądane zdarzenia a niepożądane działania leków 5
1.2. Rodzaje niepożądanych działań leków 14
1.3. Niepożądane odczyny poszczepienne 23
1.4. Populacje ryzyka występowania niepożądanych działań leków 25
1.5. Farmakoekonomika niepożądanych działań leków 31
2. Jak powstaje bezpieczny lek. Od badań klinicznych do pacjenta. 37
Anna Arcab, Weronika Lepionka, Dagmara Miernecka, Ireneusz Pomorski
2.1. Ocena profilu bezpieczeństwa w trakcie badań klinicznych. Możliwości
i ograniczenia 46
2.2. Proces rejestracyjny produktu leczniczego. Procedury rejestracyjne 49
2.3. Produkty lecznicze podlegające dodatkowemu monitorowaniu 51
2.4. Źródła informacji o bezpieczeństwie leku w okresie porejestracyjnym 51
2.5. Plan zarządzania ryzykiem 55
2.6. Nagłe sytuacje wynikające z monitorowania bezpieczeństwa leków 57
3. Rola lekarzy, farmaceutów, pielęgniarek, położnych i ratowników
medycznych w monitorowaniu bezpieczeństwa leku 61
Marcin Kruk, Joanna Langda, Agnieszka Szymchel
3.1. Uczestnicy systemu monitorowania niepożądanych działań leków
w Polsce 64
3.2. Obowiązki prawne osób wykonujących zawód medyczny 66
3.3. Sytuacje wymagające szczególnej uwagi 67
3.4. Jak zgłaszać – wskazówki praktyczne 70
4. Pacjent w systemie monitorowania niepożądanych działań leków 79
Agata Maciejczyk, Anna Rymarczuk
4.1. Zgłaszanie niepożądanych działań leków przez pacjentów w Polsce 81
4.2. Skutki włączenia pacjenta do systemu monitorowania niepożądanych
działań leków 82
4.3. Trudności w zgłaszaniu niepożądanych działań
leków przez pacjentów 85
4.4. Działania potrzebne do usprawnienia systemu 86
4.5. Jak dokonać zgłoszenia. Praktyczne wskazówki dla pacjentów 91
5. Źródła informacji o niepożądanych działaniach leków 97
Michał Chrzanowski
5.1. Alternatywne źródła. Perspektywa firm farmaceutycznych i agencji
ds. leków 97
5.2. Alternatywne źródła. Perspektywa innych użytkowników 102
5.3. Literatura fachowa 103
5.4. Rekomendowane strony internetowe 105
5.5. Białe plamy – wiedza niezweryfikowana 108
5.6. Internet jako źródło wiedzy na temat niepożądanych działań leków 111
6. Monitorowanie bezpieczeństwa leków w ośrodkach regionalnych
w Polsce 115
Anna Wiela-Hojeńska, Krystyna Głowacka, Ewa Jaźwińska-Tarnawska,
Katarzyna Korzeniowska, Anna Jabłecka, Daria Schetz,
Anna Machoy-Mokrzyńska, Jarosław Woroń
7. Ciągłe monitorowanie i ocena danych o bezpieczeństwie
farmakoterapii 121
Elżbieta Tajanko
7.1. Rola monitorowania spontanicznego 122
7.2. Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii 124
7.3. Ustalanie związku przyczynowo-skutkowego 125
7.4. Dalsza ocena działań niepożądanych 130
7.5. Przekazywanie informacji na temat bezpieczeństwa leków 130
7.6. Okresowy raport o bezpieczeństwie i raport eksperta 132
7.7. Identyfikacja sygnałów 134
7.8. Inne metody służące do monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii 138
8. Minimalizacja ryzyka po zarejestrowaniu leku. 143
Elżbieta Bartoszek-Balas, Monika Nowak, Monika Trojan
8.1. Dodatkowe monitorowanie leków 143
8.2. Porejestracyjne badania dotyczące bezpieczeństwa 144
8.3. Porejestracyjne badania skuteczności 147
8.4. Materiały edukacyjne 148
8.5. Rejestry ciążowe 152
9. Jakość leku a ryzyko związane z farmakoterapią. 165
Agnieszka Makowska, Marcin Kołakowski
9.1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jako instytucja monitorująca
jakość produktu 165
9.2. Sprawa preparatu Corhydron 168
9.3. Łańcuch chłodniczy i przechowywanie leków 168
9.4. Zwrot produktu leczniczego 169
9.5. Sfałszowane produkty lecznicze 169
9.6. Pacjenci jako źródło ryzyka 170
10. Wycofanie leku z powodów bezpieczeństwa 173
Anna Arcab, Monika Nowak
11. Bezpieczeństwo leków w Unii Europejskiej 187
Adam Przybyłkowski
12. Zarys regulacji prawnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w Polsce 195
Łukasz Sławatyniec
12.1. Wytyczne do prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii 196
12.2. Podstawowe zasady wynikające z Prawa farmaceutycznego 197
12.3. Zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów 202
12.4. Prawo farmaceutyczne a obowiązki wynikające z innych przepisów
prawa 203
12.5. Prawo farmaceutyczne a monitorowanie bezpieczeństwa stosowania
suplementów diety i wyrobów medycznych 204
12.6. Odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych 206
12.7. Uprawnienia organów w postępowaniu 207
13. Mechanizmy nadzoru – inspekcja systemów monitorowania
niepożądanych działań leków 211
Michał Gryz
13.1. Zapewnienie jakości – pojęcia podstawowe 211
13.2. System jakości a system nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii 214
13.3. Audyt systemów monitorowania niepożądanych działań leków 217
13.4. Inspekcja systemów monitorowania niepożądanych działań leków 219
14. Monitorowanie niepożądanych działań suplementów diety
a bezpieczeństwo ich stosowania 225
15. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Rozwiązania
godne naśladowania 231
Monika Trojan, Ireneusz Pomorski
Część II. Bezpieczeństwo stosowania leków. Przykłady farmakoterapii
kardiologicznych i pediatrycznych 239
16. Działania niepożądane leków kardiologicznych dotyczące przewodu
pokarmowego 241
Iwona Andrys-Wawrzyniak, Anna Jabłecka
16.1. Jama ustna 241
16.2. Uszkodzenia przełyku 242
16.3. Nudności i wymioty 242
16.4. Niestrawność 242
16.5. Zapalenie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy 243
16.6. Zaburzenia jelita cienkiego i grubego 243
16.7. Polekowe uszkodzenia narządów miąższowych przewodu
pokarmowego 244
16.8. Reakcje toksyczne 244
16.9. Reakcje idiosynkrazji 245
17. Działania niepożądane leków kardiologicznych dotyczące nerek 247
Iwona Andrys-Wawrzyniak, Anna Jabłecka
17.1. Ostra niewydolność nerek 247
17.2. Nefropatia cewkowo-śródmiąższowa 247
17.3. Uszkodzenie kłębuszków nerkowych 248
18. Działania niepożądane leków kardiologicznych dotyczące
metabolizmu 249
Iwona Andrys-Wawrzyniak, Anna Jabłecka
18.1. Zaburzenia glikemii i wahania masy ciała 249
18.2. Czas protrombinowy 250
18.3. Fosfataza zasadowa 250
18.4. Aminotransferazy 250
18.5. Amylaza i lipaza 250
18.6. Bilirubina 250
18.7. Kwas moczowy 251
19. Działania niepożądane wybranych leków kardiologicznych dotyczące
układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i narządów zmysłów 253
Ewa Kaźmierczak, Anna Jabłecka
19.1. Zaburzenia układu nerwowego 253
19.2. Zaburzenia psychiczne 254
19.3. Zaburzenia narządów zmysłów 254
20. Zaburzenia naczyniowe jako niepożądane działania leków
kardiologicznych 257
Jerzy Jankowski, Anna Jabłecka
21. Zaburzenia endokrynologiczne jako niepożądane działania leków
kardiologicznych 261
Jerzy Jankowski, Anna Jabłecka
22. Zaburzenia rytmu serca jako niepożądane działania leków
kardiologicznych 267
Jerzy Jankowski, Anna Jabłecka
23. Niepożądane działania leków kardiologicznych dotyczące układu
krwiotwórczego 271
Iwona Smolarek, Anna Jabłecka
24. Reakcje immunologiczne jako niepożądane działania leków
kardiologicznych 273
Iwona Smolarek, Anna Jabłecka
25. Bezpieczeństwo leków sercowo-naczyniowych w ciąży 277
Katarzyna Korzeniowska, Anna Jabłecka
25.1. Nadciśnienie tętnicze 279
25.2. Leczenie przeciwzakrzepowe w ciąży 280
26. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi podczas terapii lekami
sercowo-naczyniowymi 283
Katarzyna Korzeniowska, Anna Jabłecka
27. Skórne powikłania po lekach sercowo-naczyniowych 285
Katarzyna Korzeniowska, Anna Jabłecka
28. Działania niepożądane leków sercowo-naczyniowych w układzie
oddechowym 289
Katarzyna Korzeniowska, Anna Jabłecka
29. Leki kardiologiczne jako czynnik wpływający na wyniki badań
laboratoryjnych gospodarki węglowodanowej, elektrolitowej
i lipidowej 293
Katarzyna Korzeniowska, Anna Jabłecka
29.1. Glukoza 293
29.2. Elektrolity 294
29.3. Lipidy 296
30. Rola czynników genetycznych w determinowaniu działań
niepożądanych leków kardiologicznych 299
Artur Cieślewicz, Anna Jabłecka
31. Bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci 303
Katarzyna Korzeniowska, Anna Jabłecka
31.1. Terapia przeciwbólowa i przeciwgorączkowa 307
32. Przypadki kliniczne 311
32.1. Przypadki kliniczne kardiologiczne 311
Jerzy Jankowski
32.2. Przypadki kliniczne pediatryczne 315
Katarzyna Korzeniowska
Część III. Szpitalny system monitorowania niepożądanych działań
leków w praktyce 319
33. Rejestr zdarzeń niepożądanych i możliwości prewencji na podstawie
systemu informatycznego ESKULAP® na Oddziale Ratunkowym
Szpitala MEDICAM w Gryficach 321
Michał Kurek, Andrzej Gorzka, Kazimierz Łaszewski
33.1. Wprowadzenie 321
33.2. Badania własne. Założenia projektu i pierwszy etap jego realizacji
w 2014 r. 325
34. Komentarz redaktorów naukowych 335
Agata Maciejczyk, Marcin Kruk
Słownik terminów 338
O autorach 357
Indeks 367