-
Załączniki bezpieczeństwa
Załczniki do produktuZałączniki dotyczące bezpieczeństwa produktu zawierają informacje o opakowaniu produktu i mogą dostarczać kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa konkretnego produktu
-
Informacje o producencie
Informacje o producencieInformacje dotyczące produktu obejmują adres i powiązane dane producenta produktu.Polskie Stowarzyszenie Rozwoju S
-
Osoba odpowiedzialna w UE
Osoba odpowiedzialna w UEPodmiot gospodarczy z siedzibą w UE zapewniający zgodność produktu z wymaganymi przepisami.
Warszawa 2011, wydanie 1, format 210 x 295, objętość 66 str., oprawa miękka
Oddajemy w Państwa ręce pierwsze polskie wytyczne dotyczące dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. Celem opracowania wytycznych jest podniesienie bezpieczeństwa udzielanych świadczeń zdrowotnych z użyciem sterylnego sprzętu, poprzez ich wdrożenie do codziennej praktyki.
Wytyczne mają częściowo charakter otwartego standardu wg definicji opublikowanej w 2004 roku przez Komisję Europejską, co oznacza, że są przygotowane przez niedochodową organizację, w drodze otwartego procesu podejmowania decyzji (konsensusu, większości głosów, itp.), w którym mogą uczestniczyć wszyscy zainteresowani. Przygotowanie i druk wytycznych został sfinansowany przez trzy niezależne Stowarzyszenia, których członkowie brali udział w ich przygotowaniu.
Spis treści
1. DEFINICJE PODSTAWOWYCH POJĘĆ2. WYROBY MEDYCZNE-PODSTAWOWE SASADY UŻYTKOWANIA
2.1 Wyroby medyczne ( wielorazowego użytku o określonej krotności użycia i jednorazowego użycia)
2.2 Postępowanie z wyrobami medycznymi jednorazowego użytku – regulacje prawne unijne
2.3 Postępowanie z wyrobami jednorazowego użytku – regulacje prawne w Polsce
3. OGÓLNE WYMAGANIA PRZESTRZENNE I FUNKCJONALNE POMIESZCZEŃ, W KTÓRYCH W KTÓRYCH WYKONYWANA JEST DEKONTAMINACJA
3.1 Centralna Sterylizatornię (CS)
3.2 Lokalna Sterylizatronia (LS)
3.3 Sterylizacja niskotemperaturowa z użyciem epoksyetanu (tlenku etylenu) – wymagania szczegółowe dla centralnej i lokalnej sterylizatorni
3.4 Punkt Sterylizacji (PS)
3.5 Stanowisko Sterylizacji Gabinetowej (SSG)
4. ZASADY PROCESÓW DEKONTAMINACJI ( MYCIE, DEZYNFEKCJA, STERYLIZACJA) WYROBÓW MEDYCZNYCH I INNYCH PRZEDMIOTÓW LUB MATERIAŁÓW
4.1 Przygotowanie wyrobów do sterylizacji
4.2 Wieloetapowy proces przygotowania do sterylizacji
4.3 Jednoetapowy proces przygotowania do sterylizacji
4.4 Sterylizacja wyrobów medycznych lub innych materiałów neiopakowanych
5. ZASADY DOKUMENTOWANIA PROCESU DEKONTAMINACJI ( MYCIE, DEZYNFEKCJA, STERYLIZACJA) WYROBÓW MEDYCZNYCH LUB INNYCH PRZEDMIOTÓW LUB MATERIAŁÓW
5.1 Oznakowanie systemu bariery sterylnej
5.2 Wyznaczanie terminu ważności
5.3 Dokumentacja cyklu sterylizacji
6. WARUNKI KONTROLI PROCESU DEKONTAMINACJI W TYM STERYLIZACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH I INNYCH PRZEDMIOTÓW LUB MATERIAŁÓW
6.1 Elementy kontroli każdego cyklu sterylizacyjnego
6.2 Wskaźniki fizyczne
6.3 Wskaźniki chemiczne – rodzaje, zastosowanie
6.4 Wskaźniki biologiczne – rodzaje, zastosowanie
6.5 Zastosowanie przyrządu testowego procesu lub pakietu reprezentatywnego
6.6 Zasady zwalniania materiału po sterylizacji
7. WARUNKI TRANSPORTOWANIA I PRZECHOWYWANIA MATERIAŁÓW STERYLNYCH
7.1 Transport materiałów skażonych i sterylnych
7.2 Przechowywanie materiałów sterylnych
8. PERSONEL/PRACOWNICY WYKONUJĄCY DEKONTAMINACJĘ, W TYM STERYLIZACJĘ
8.1 Kierownik centralnej/lokalnej sterylizatorni
8.2 Wymagania i kwalifikacje osób wykonujących dekontaminację w tym sterylizację
9. ZALĄCZNIKI